清洁验证是制药生产中的关键环节，可确保设备和设施中有效清除活性药物成分（API）、清洁剂及前一批次生产残留物。这一过程对于防止交叉污染、遵守法规要求以及保障患者安全至关重要。
防止交叉污染： 清洁验证可确保不同产品之间设备无残留，防止交叉污染，保障产品安全性和有效性。
法规遵从性： 美国 FDA 和欧洲 EMA 等监管机构要求制药企业验证清洁程序。遵守这些标准对于获得并保持药品上市许可至关重要。
患者安全： 有效的清洁验证可降低患者接触前批次残留 API 或污染物的风险，保障产品质量和患者健康。
质量保证： 清洁验证是制药质量保证的重要环节，确保生产过程可控、可重复，实现产品质量和批次间一致性。
流程效率： 验证清洁程序有助于优化清洁流程，降低因清洁问题导致生产延迟的风险，提高整体制造效率和运营水平。
风险管理： 清洁验证可帮助企业识别和降低与交叉污染或清洁不当相关的风险，支持纠正和预防措施（CAPA）的实施，解决清洁程序中的偏差或故障。
总之，清洁验证对于制药企业遵守法规、保障产品安全和质量，以及保持高效生产流程至关重要，在防止交叉污染、保护患者健康和维持行业标准方面发挥着关键作用。
特点
防止交叉污染、法规遵从、保障患者安全、质量保证、提升流程效率、支持风险管理、CAPA实施、批次一致性
适用范围
制药生产、API生产、医疗器械生产、生物技术设施、医院制剂药房、质量保证实验室、清洁流程优化